PMMI publicó en enero 2026 el informe «Trends and Challenges in Pharmaceutical Manufacturing», basado en encuestas a fabricantes y OEMs internacionales. Aunque el estudio tiene alcance global y analiza tendencias globales, pone especial énfasis en el mercado estadounidense.

En esta nota, amec extrae las siete implicaciones más críticas para fabricantes de equipos de packaging.

1. CONECTIVIDAD Y DIGITALIZACIÓN

La conectividad digital se ha convertido en barrera de entrada. La DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) estadounidense exige trazabilidad electrónica completa con plazos en noviembre 2025-2026.

Requisitos:

• RFID (identificación por radiofrecuencia)
• Sensores inalámbricos
• Códigos QR
• Conexión a sistemas de gestión
• Supervisión remota

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Implicaciones:

• Rediseñar máquinas con conectividad digital nativa
• Software compatible con DSCSA y regulaciones europeas
• Asegurar compatibilidad con sistemas de trazabilidad de múltiples mercados

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2. FLEXIBILIDAD DE FORMATOS

La diversificación del mercado penaliza máquinas monoproducto. El crecimiento de inyectables, blisters y ampollas obliga a cambios de formato en minutos.

Requisitos:

• Cambio rápido entre formatos
• Capacidad multi-producto
• Ajustes automáticos
• Configuración por pantallas táctiles

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Implicaciones:

• Priorizar arquitecturas modulares
• Cambio de formato en minutos mediante ajustes electrónicos
• Diseñar componentes intercambiables estandarizados

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3. AUTOMATIZACIÓN Y ROBÓTICA

Los costes de personal en salas estériles hacen que incorporar robots sea especialmente rentable.

Requisitos:

• Robots colaborativos (cobots)
• Carga/descarga automática
• Cámaras inteligentes conforme FDA y EMA
• Diseño preparado para robots

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Implicaciones:

• Diseñar con espacios y conectores para integración robótica futura
• Incorporar visión artificial validable según FDA y EMA
• Asegurar arquitectura ampliable sin rediseño

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4. VELOCIDAD Y RENDIMIENTO

La velocidad es prioridad de compra. El crecimiento de nuevos medicamentos genera necesidad de mayor capacidad productiva.

Requisitos:

• Mejorar rendimiento global
• Reducir paradas
• Sistemas predictivos de averías
• Captura constante de datos

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Implicaciones:

• Rediseñar componentes críticos para aumentar velocidades
• Incorporar sensores de monitorización continua
• Integrar diagnóstico predictivo

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5. DISEÑO SANITARIO Y LIMPIEZA

Máquinas mal diseñadas obligan a 2-3 horas diarias de limpieza y generan problemas en inspecciones. Corregir errores después multiplica costes.

Requisitos:

• Superficies lisas
• Certificaciones EHEDG o 3A
• Acceso para limpieza verificable
• Materiales resistentes

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Implicaciones:

• Eliminar rincones y superficies horizontales según GMP
• Usar acero inoxidable 316L en contacto con producto
• Diseñar accesos amplios para verificación visual

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6. SOSTENIBILIDAD

La industria adopta plásticos reciclados, materiales compostables y envases ligeros, todos con comportamiento diferente a materiales tradicionales.

Requisitos:

• Procesar films delgados
• Adaptarse a papel y derivados vegetales
• Tensión ajustable
• Sensores de grosor

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Implicaciones:

• Incorporar tensión dinámica con ajuste automático
• Integrar sensores de grosor en línea
• Diseñar rodillos compatibles con sustratos variables

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7. CUMPLIMIENTO REGULATORIO

Muchas empresas compran equipamiento nuevo específicamente para cumplir GMP, evidenciando que las máquinas deben facilitar activamente el cumplimiento legal.

Requisitos:

• Captura automática de datos
• Trazabilidad individual y agrupada
• Documentación oficial automática
• Registros inalterables según 21 CFR Part 11 y Annex 11

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Implicaciones:

• Integrar serialización y agregación automática
• Incorporar software que genere documentación GMP sin intervención
• Diseñar arquitecturas de datos con registros inmutables para auditorías